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國務院辦公廳關于印發藥品上市許可持有人制度試點方案的通知國辦發〔2016〕41號各省、自治區、直轄市人民政府,國務院各部委、各直屬機構:  《藥品上市許可持有人制度試點方案》已經國務院同意,現予印發?! ¢_展藥品上市許可持有人制度試點是藥品審評審批制度改革的一項重要內容,對于鼓勵藥品創新、提升藥品質量具有重要意義。各有關地區要高度重視,按照試點方案要求,認真組織實施。食品藥品監管總局要會同相關部門完善配套政策,加強組織指導,強化監督檢查,穩妥有序推進試點工作,確保試點品種藥品的質量和安全,重大情況和問題及時報告國務院。國務院辦公廳 2016年5月26日 藥品上市許可持有人制度試點方案  根據《全國人民代表大會常務委員會關于授權國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關問題的決定》,在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川等10個?。ㄊ校╅_展藥品上市許可持有人制度試點?,F就做好試點工作制定以下方案?! ∫?、試點內容  試點行政區域內的藥品研發機構或者科研人員可以作為藥品注冊申請人(以下簡稱申請人),提交藥物臨床試驗申請、藥品上市申請,申請人取得藥品上市許可及藥品批準文號的,可以成為藥品上市許可持有人(以下簡稱持有人)。法律法規規定的藥物臨床試驗和藥品生產上市相關法律責任,由申請人和持有人相應承擔。   持有人不具備相應生產資質的,須委托試點行政區域內具備...
發布時間: 2018 - 07 - 06
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《藥品上市許可持有人制度試點方案》政策解讀2016年06月17日 發布一、開展藥品上市許可持有人制度試點有何積極意義?  藥品上市許可持有人制度是歐洲、美國、日本等制藥發達國家和地區在藥品監管領域的通行做法,該制度采用藥品上市許可與生產許可分離的管理模式,允許藥品上市許可持有人(藥品上市許可證明文件的持有者,即藥品生產企業、研發機構或者科研人員)自行生產藥品,或者委托其他生產企業生產藥品。   當前,我國對國產藥品實行上市許可與生產許可合一的管理模式,僅允許藥品生產企業在取得藥品批準文號,經藥品生產質量管理規范認證后,方可生產該藥品。實踐中,藥品研發機構和科研人員無法取得藥品批準文號,新藥研發機構獲得新藥證書后只能將相關藥品技術轉讓給藥品生產企業。這種藥品注冊與生產許可“捆綁”的模式,不利于鼓勵創新,不利于保障藥品供應,不利于抑制低水平重復建設。開展藥品上市許可持有人制度試點工作,對于鼓勵藥品創新、提升藥品質量具有重要意義。   2015年8月,國務院印發《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發〔2015〕44號,簡稱國務院44號文件),提出開展上市許可持有人制度試點。開展試點工作,有利于藥品研發機構和科研人員積極創制新藥;有利于產業結構調整和資源優化配置,促進專業分工,提高產業集中度,避免重復投資和建設?! 《?、試點工作的法律依據?  2015年11月4日,第十二屆全國人...
發布時間: 2018 - 07 - 06
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《藥品上市許可持有人制度試點方案》政策解讀(三)2017年01月03日 發布一、藥品研發機構、科研人員作為持有人的,是否可以自行銷售所持有品種?   藥品研發機構、科研人員作為持有人的,具備藥品經營資質的,可以自行銷售所持有品種;不具備藥品經營資質的,應當委托受托生產企業或者藥品經營企業代為銷售藥品,約定銷售相關要求,督促其遵守有關法律法規規定,并落實藥品溯源管理責任?! 《?、持有人能否獲發《藥品經營許可證》?   符合《藥品經營許可證》申請條件的持有人,可以向相關部門申請核發《藥品經營許可證》?! ∪?、持有人如何在流通環節建立質量管理體系與風險控制體系?   對于流通環節的質量管理體系與風險控制體系建設,持有人應當按照《藥品經營質量管理規范》(GSP)的有關要求執行?! ∷?、對于試點品種的上市后不良反應監測,持有人是否可以委托第三方機構開展?   持有人對試點品種全生命周期的質量安全保障和藥物警戒工作負責,可以委托第三方機構開展,但不免除持有人應當履行的義務與責任?! ∥?、對于研發機構、藥物研發外包服務公司以及高等院校二級單位等申請成為持有人的,對其資質是否有何細化要求?   申請人應當屬于在試點行政區域內依法設立且能夠獨立承擔責任的法人機構,提交的申報資料應當符合《試點方案》的要求,應當參與所申報試點品種的主要研發工作,掌握全部研發匯總資料,具備對相關產品的質量控制能力以及風險...
發布時間: 2018 - 07 - 06
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《藥品上市許可持有人制度試點方案》政策解讀(二)2016年09月29日 發布  一、試點藥品范圍是否包括原料藥?  試點藥品范圍包括相應類別或者情形的原料藥?! 《?、試點藥品范圍是否需要同時滿足?  不需要,藥品品種滿足“試點藥品范圍”中的一項即可申請參加試點?! ∪?、治療用生物制品2類單克隆抗體是否可以申請參加試點?  如擬申報的藥品為新藥,可考慮按照治療用生物制品第1類、第7類研發申報;如擬申報的藥品為國內已有上市品種,可考慮按照生物類似藥研發申報?! ∷?、申請人能否在不同試點?。ㄖ陛犑校┽槍Σ煌幤菲贩N分別提交注冊申請?  試點工作對申請人(持有人)實行屬地管理,試點工作期間申請人只能選擇一個試點省份提交申請?! ∥?、在中國境內設立的外資研發機構能否成為申請人?  在試點行政區域內依法設立且能夠獨立承擔責任的藥品研發機構可以成為申請人?! ×?、持有《外國人永久居留證》并在中國境內工作的外籍科研人員能否成為申請人?  不可以?! ∑?、申請人(持有人)可否為多個主體(即聯合申報)?  試點工作期間,上市許可申請人及持有人原則上僅為一個主體?! “?、《試點方案》中“試點行政區域內的藥品生產企業參照本方案中持有人的有關規定執行”如何理解?藥品生產企業是否可以申請參加試點工作?  試點行政區域內的藥品生產企業可以申請參加試點工作?! 【?、藥品生產企業作為持有人的,是否需要具備與所持有品...
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